[뉴스토마토 문경미기자]
기자 : 이곳은 ‘바이오코리아2011’이 열리고 있는 서울 코엑스 전시장입니다. 오늘부터 2박3일동안 국내외 바이오 관련 관계자들이 이곳 전시장에 모이고 있는데요. 전 세계 26개국의 제약 바이오기업 500개사가 참가할 예정입니다.
화이자나 머크, 사노피 아벤티스, 일라이 릴리 등 글로벌 10대 제약기업들은 물론, 애보트, 바이엘 등 다양한 바이오 기업들도 참가하는데요. 특히 주목할만한 것은 국내 기업들의 선전이 될 걸로 보입니다.
토마토TV는 오늘과 내일 이틀 동안 각 시간대별로 국내 대표 바이오 관련 기업 대표들을 모시고 생방송 인터뷰를 진행할까 하는데요. 오늘 첫 순서로 최근 줄기세포 관련 종목으로 주목받고 있는 기업을 모셨습니다. 지금 제 옆에
메디포스트(078160)의 황동진 사장님 나와 계십니다.
최근 줄기세포치료제에 대한 관심이 증대되고 있는데요. 이명박 대통령까지 직접 나서서 이야기할만큼 주목받고 있죠. 메디포스트의 연골손상 줄기세포치료제인 ‘카티스템’이 지금 식약청의 품목 허가만을 앞두고 있는 상황입니다. 언제쯤 시판 허가가 완료될 것으로 보십니까?
황동진 : ‘카티스템’은 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 1~3상까지의 임상시험을 완료했으며, 지난 9월 9일에 식약청에 품목허가를 신청했습니다. 그리고 품목허가 신청에 앞서 이미 지난 3월부터 6월까지 ▲ 비임상 약리 독성 ▲ 품질 ▲ 임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 ‘품목허가 전 단위별 심사’를 거쳤으며, 이번에 이들에 대한 보완 자료에 ▲ GMP 자료를 더해 품목허가를 신청했습니다. 허가 시기에 대해서는 저희가 언급할 상황이 아니지만 빠른 허가를 기대하고 있습니다.
기자 : 그렇다면 해외에서는 어떻게 진행되고 있나요? 미국과 다른 나라를 중심으로 말씀해주시죠.
황동진 : 해외의 경우 올해 2월 미국 FDA 승인 하에 임상시험 1상과 2a상을 동시에 진행 중입니다. 줄기세포 치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 미국 FDA 승인을 받아 임상시험에 들어가는 것은 저희 메디포스트가 처음입니다. 또한 제대혈에서 추출한 줄기세포를 이용한 치료제로 미국 FDA 임상시험을 실시하는 것도 이번이 세계에서 처음이기 때문에 이번 미국 임상시험은 여러 가지 측면에서 큰 의미가 있습니다.
이와 함께 임상 공동 개발과 제품 판매 권리 및 투자 기회 등에 관해 세계 10위권 이내의 다국적 제약사 3~4곳과 해외 파트너링을 협의 중입니다.
기자 : 다른 신약 개발도 진행 중인 것으로 알고 있는데요. 얼마나 진행됐습니까?
황동진 : 현재 무릎 연골재생 치료제인 ‘카티스템’ 외에도 3가지 치료제의 임상시험을 진행하고 있습니다. 조혈모세포 이식 촉진제인 ‘프로모스템’이 임상시험 2상 완료하고 희귀 의약품 신청을 준비 중이며, 폐질환 치료제 ‘뉴모스템’과 알츠하이머성 치매 치료제 ‘뉴로스템’이 임상시험 1상을 진행 중입니다.
특히 폐질환 치료제와 알츠하이머성 치매 치료제의 경우, 임상시험 피험자 투여를 모두 마친 상태여서 둘 다 연내에 마무리 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
기자 : 최근 460억 규모의 유상증자 계획을 발표하셨는데요.
황동진 : 최근 유상증자 계획을 발표했는데, 이에 대해서 좋은 의미로 받아들여줬으면 좋겠습니다. 우선 ‘카티스템’이 품목허가를 받으면 이를 생산할 공장, 즉 GMP 시설이 필요한데, 현재의 공장 규모로는 저희가 계획하고 있는 수준의 생산이 불가능하기 때문에 공장 증설을 계획하게 되었습니다. 이번에 세워지는 공장은 기존에 저희가 보유하고 있던 생산시설에 비해 10배 이상의 생산 능력을 갖추게 될 것입니다.
또한 ‘카티스템’의 미국 임상시험과 ‘뉴로스템’, ‘뉴모스템’의 다음 단계 국내 임상시험을 앞두고 있기 때문에 운영 자금이 필요하게 됐습니다. 이에 회사에서 유상증자를 결의하게 되었습니다.
기자 : 공장 증설을 위한 비용이다. 이런 말씀인데요. 올해 안에 카티스템에 대한 빠른 시판 허가 소식을 받길 기대하겠습니다. 오늘 나와주셔서 고맙습니다. 지금까지 메디포스트의 황동진 사장님과 이야기 나눠봤습니다.
저는 한 시간뒤 또다른 국내 바이오기업 관계자와 함께 오겠습니다. 뉴스토마토 문경밉니다.