(사진=한미약품)
한미약품은 '에페글레나타이드' 임상시험 3상 중간 톱라인 결과를 공개하면서 내년 출시를 목표로 연내 허가를 신청할 계획이라고 27일 밝혔습니다.
에페글레나타이드는 한미약품의 핵심 연구개발 프로젝트 'H.O.P'의 첫 번째 출시 예정작입니다. 이 프로젝트는 대사질환 분야의 6개 파이프라인으로 구성됩니다. 한미약품은 프로젝트를 통해 체중 감량부터 관리·예방까지 아우르는 전 주기적 치료 포트폴리오를 구축하고 있습니다.
이번 임상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 진행됐습니다. 임상에선 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가합니다.
투약 40주 차 시점 분석 결과, 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났습니다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%, 위약 투여군 -0.95%였습니다.
한미약품은 초고도비만이 아닌 체질량지수(BMI) 30 이하 여성에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다는 점을 주목했습니다. 연구 결과에 따르면 여성 시험 대상자 중 BMI 30㎏/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였습니다. 이와 함께 기존 약물 대비 안전한 이상 사례 프로파일을 확인할 수 있었다는 점도 이번 임상의 큰 성과로 꼽았습니다.
현재 시장에 출시돼 있는 GLP-1 계열 비만 치료제들의 경우, 구토나 오심, 설사 등 위장 관계 이상 사례 발현 비율이 높습니다. 반면 에페글레나타이드의 경우 관련 이상 사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿수 이상 비율로 적었다는 게 한미약품 설명입니다.
이번 임상을 주도한 김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)은 "한미그룹 창업주 임성기 선대 회장이 심혈을 기울였던 에페글레나타이드가 한국인 대상 임상에서 효과적이고 안전한 결과 도출을 통해 '국민 비만약'으로서 상용화에 성큼 다가서게 됐다"며 "한미의 레거시이자 혁신의 시작이 될 에페글레나타이드는 향후 비만에서 당뇨에 이르는 대사질환 분야에서 다양한 확장성을 보여주는 신약으로 도약하게 될 것"이라고 강조했습니다.
한미약품은 연내 에페글레나타이드 허가를 신청하고 내년 하반기께 출시한다는 목표를 설정했습니다. 이에 더해 당뇨 적응증으로 확장하고 디지털 치료제를 결합한 개발 계획도 세웠습니다.
박재현 한미약품 대표는 "내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것"이라며 "에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 론칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다"고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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