[뉴스토마토 신유미 기자] 디지털치료기기 기업 베이글랩스가 근감소증 치료기기 ‘DEX-2’의 임상 개발에 들어갑니다.
베이글랩스는 근감소증 디지털치료기기 ‘DEX-2’의 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 2일 밝혔습니다.
베이글랩스는 산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 지원을 받아 DEX-2 연구용 프로토타입을 개발하고, 분당서울대학교병원 노인병내과 김광일 교수와 재활의학과 임재영·범재원 교수 연구팀과 선행 연구를 진행해왔습니다.
선행 연구에서는 DEX-2의 운동 중재를 적용한 대상군에서 근감소증 주요 평가 지표인 단축신체기능검사(SPPB)와 보행속도, 생체전기임피던스분석(BIA) 위상각 등에서 개선 경향이 나타났습니다. 베이글랩스는 연구 결과를 바탕으로 운동 중재 프로토콜과 임상 평가 지표를 구체화해 이번 임상시험계획서에 반영했습니다.
식약처가 임상시험계획을 승인하면 베이글랩스는 정식 임상시험을 진행하고, 임상 결과를 향후 품목허가 근거로 활용할 계획입니다.
DEX-2는 AI 영상인식 기술을 활용해 사용자의 관절 움직임과 운동 자세를 실시간으로 분석하는 디지털 재활치료 플랫폼입니다. 별도의 센서나 운동 장비 없이 스마트폰 카메라를 통해 운동 횟수와 자세에 대한 피드백을 제공하고, 사용자의 신체 기능과 운동 수행 수준에 따라 운동 난이도를 조정하도록 설계됐습니다.
베이글랩스는 DEX-2와 함께 한미약품과 비만 디지털융합의약품 ‘DEX-1-OB’도 공동 개발하고 있습니다. DEX-1-OB는 한미약품의 GLP-1 계열 비만 신약 ‘에페글레나타이드’와 디지털치료기기를 결합해 약물 치료와 식습관·운동 등 생활습관 관리를 병행하는 것을 목표로 합니다.
이와 별도로 회사는 GLP-1 계열 약물과 디지털치료기기를 병용한 경우와 약물을 단독 투여한 경우를 비교하는 파일럿 연구도 진행하고 있습니다. 체중 감소 폭과 함께 감량 과정에서의 근육량 보존 및 신체 기능 유지 여부를 분석해 GLP-1 계열 비만치료제의 근손실과 관련한 디지털 중재 전략을 연구할 계획입니다.
박수홍 베이글랩스 대표는 “이번 신청을 통해 DEX-2의 임상 검증 단계에 진입했다”며 “임상시험을 통해 신체 기능과 근육의 질 개선 가능성을 확인하겠다”고 말했습니다.
신유미 기자 yumix@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 고재인 자본시장정책부장이 최종 확인·수정했습니다.
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