[뉴스토마토 이혜현 기자] 국내 제약바이오 기업이 개발한 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 시험계획 승인을 받는 성과가 잇따르고 있습니다.
11일 제약바이오 업계에 따르면 국산 신약이 가장 큰 시장인 미국에 진출하기 위해서는 FDA 인허가를 비롯해 기술수출, 현지 파트너십, 특허 확보 등 다양한 관문을 통과해야 합니다. FDA의 엄격한 인허가 규제와 복잡한 임상 절차는 국산 신약의 미국 진출을 어렵게 하는 주요 장벽으로 작용하고 있지만 최근 이를 단계적으로 극복하고 있습니다. 올해는 차세대 신약 후보물질로 주목받는
한미약품(128940)의 HM17321과
리가켐바이오(141080) LNCB74, 비보존 VVZ-2471,
종근당(185750) CKD-703 등이 FDA로부터 임상 시험계획신청(IND)을 승인받았습니다.
근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 실현하는 계열 내 최초 신약으로 개발 중인 한미약품의 차세대 비만 치료제 후보 물질 HM17321은 미국 임상 1상을 거쳐 2031년 상용화를 목표로 하고 있습니다.
리가켐바이오사이언스와 넥스트큐어가 공동 개발 중인 항체 약물 접합체(ADC) 기반 항암치료제 LNCB74는 글로벌 임상 1상에서 고용량군 동일 집단 추가에 대해 FDA가 승인했죠. LNCB74는 현재 임상 1상에서 용량 증대 연구를 통해 안전성과 내약성, 초기 항암 효과를 확인하고 있으며 내년 상반기 중 글로벌 임상 1상 초기 유효성 입증 데이터 공개가 예상됩니다.
종근당이 자체 개발한 ADC 기반 항암 신약 후보물질 CKD-703도 FDA로부터 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았습니다. 종근당은 현지 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인해 최적 용량을 도출하고 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등도 종합적으로 평가하는데 주력하고 있습니다.
이 밖에 비보존이 개발 중인 신경병성 통증 치료 신약 후보물질 VVZ-2471은 임상 1b상 시험계획 승인을 받았습니다. 회사 측은 "미국 내 코카시안, 히스패닉 등 비아시아권 흡연자를 대상으로 인종 간 약물 동태 차이를 확인하고 향후 통증 외 중독성 질환 영역으로의 적응증 확장 가능성을 평가하기 위한 중요한 단계가 될 것"이라고 설명했습니다.
국산 신약의 미국 내 임상 시험의 최종 목적은 FDA의 품목허가입니다. 문제는 임상 3상을 완료해도 규제 당국의 추가보완 요구, 현지 파트너십 확보 등 상용화에 이르기까지 장벽 매우 높습니다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 "글로벌 시장의 40% 이상 차지하고 있고 특허 보호 기간 동안 막강한 권한을 누릴 수 있는 미국 시장에 진출하는 것이 글로벌 신약으로 도약할 수 있는 발판이라는 상징적 의미가 있지만 상장이나 투자 이슈를 목적으로 섣부르게 판단하는 것은 지양해야 한다"고 지적했습니다. 정 원장은 "최근 FDA 신약 품목 허가 통계 살펴보면 계열 내 혁신 신약, 희귀질환 치료제 후보 물질로 개발한 신약이 전체 품목허가 승인받은 품목 중 70%를 차지할 정도로 시장 수요가 압도적인 만큼 이점에 주안점을 두고 국내 개발사들이 미국 임상을 추진해야 한다"고 말했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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