SK바이오사이언스 수두백신 '스카이바리셀라' 수출용 제품. (사진=SK바이오사이언스)
SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 '스카이바리셀라'의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상시험 3상 계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔습니다.
이번 임상에선 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가합니다. SK바이오사이언스는 오는 2027년 내 임상 완료를 목표로 설정했습니다.
스카이바리셀라는 지난 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두 번째로 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ)을 획득하며 국제 조달 시장에 진입한 백신입니다. 전 세계에서 500만명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP) 및 민간 의료기관과 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급됐습니다. SK바이오사이언스는 최근 PAHO와 2025~2027년 장기 공급계약을 추가로 체결하기도 했습니다.
SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 속도를 낼 방침입니다.
수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용했습니다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성하고 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있습니다.
실제 WHO 산하 면역 전문가 전략자문그룹(SAGE)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했으며, 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있습니다.
시장조사 기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights)는 글로벌 수두백신 시장은 지난해 약 34억달러(약 4조7000억원)에서 오는 2034년 약 63억달러(약 8조8000억원)로 확대, 연평균 6.5% 성장할 것으로 예상했습니다.
류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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