[뉴스토마토 정기종 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정서 고배를 마신 한미약품의 항암 혁신신약 '포지오티닙'이 적응증 확대를 위한 임상 연구 추가에 나선다. 

 

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 현재 진행 중인 포지오티닙의 글로벌 임상 2상에 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3종을 추가한다고 22일(현지 시각) 밝혔다. 이번에 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 '오시머티닙(상품명: 타그리소)' 성분에 내성이 생긴 환자 대상의 연구도 포함된다. 

 

제프리 클라크 듀크대병원 암연구소 의학부 조교수는 "EGFR 돌연변이를 포함한 비소세포폐암의 1차 치료제로 오시머티닙을 투여한 이후 저항성을 갖는 환자들이 증가하고 있다"라며 "최근 포지오티닙의 비임상 연구 결과를 보면, 추가적인 EGFR 변이가 발생할 때 보이는 내성 메커니즘에도 포지오티닙이 효과적일 수 있음을 시사하고 있다"라고 말했다.

 

그는 "이번 추가된 코호트 연구는 1차 치료제로 오시머티닙을 투여받고 내성이 생긴 환자의 또다른 치료 옵션이 될 것"이라며 "비전형적 변이를 가진 환자를 대상으로 포지오티닙의 효과를 확인하는 것은 매우 흥미로운 진전"이라고 설명했다.

 

신규 코호트 연구 3건(코호트 5,6,7)은 현재 환자 모집 중이다. 코호트5는 치료 전력이 있거나 없는 EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 확장 연구이며, 코호트6은 오시머티닙 1차 치료에도 불구하고 암이 진행되거나 추가적인 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 한다. 코호트7은 EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 세포 밖, 막관통영역에서 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 등을 대상으로 한다.  

 

스펙트럼이 미국과 캐나다, 유럽에서 진행중인 포지오티닙 임상은 비소세포폐암 환자 대상의 오픈 라벨 및 다기관 글로벌 2상 임상이다. 해당 결과를 토대로 FDA에 허가를 신청한다는 계획이다. 

 

업계는 이번 포지오티닙 임상 연구 추가와 향후 연구 성과 도출이 최근 누적된 한미약품 악재를 일정 부분 상쇄할 것으로 보고 있다. 한미약품은 최근 다국적 제약사 얀센에 기술수출 했던 비만·당뇨 바이오신약물질(HM12525A)의 권리반환을 비롯해 2016년부터 총 다섯건의 기술수출 계약이 취소됐다. 

 

이에 따라 당초 국산 제약산업 경쟁력의 세계화에 주도적 역할을 하며 잠재가치를 높게 평가받던 원조 기술수출 명가 이미지에 상처를 입었다. 때문에 하반기 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 '트리플어고니스트' 임상 1b상과 포지오티닙, 경구용 항암신약 '오락솔' 등의 주요 데이터 발표 등을 통한 시장 신뢰 회복에 박차를 가한다는 방침이다. 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com