[뉴스토마토 신태현 기자] HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 융합·재배열 표적항암제 리라푸그라티닙의 암종불문 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했습니다. 암종불문 치료제는 암이 발생한 장기와 관계없이 특정 유전자 변이를 가진 환자를 치료하는 정밀의료 기반 항암제입니다
HLB는 엘레바가 최근 삼성서울병원에서 첫 환자 투약을 개시한 데 이어 미국 모핏 암센터에서도 환자 등록 및 투약을 진행했다고 19일 전했습니다.
이번 임상 2상은 리라푸그라티닙의 효능과 안전성을 평가하는 공개라벨, 단일군 시험입니다. 대상은 기존 치료 경험이 있는 절제불가, 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자 중 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 환자입니다. 미국·한국·영국·스페인·프랑스 등 5개국에서 다기관 임상으로 진행되며, 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)입니다.
앞서 진행된 글로벌 임상 1상에서 리라푸그라티닙은 담관암을 제외한 13종의 FGFR2 융합·재배열 고형암 환자군에서 의미 있는 항암 활성을 확인했습니다. 엘레바는 임상 데이터와 이번 글로벌 임상 2상 결과를 통합 데이터셋으로 합산합니다. 이를 기반으로, 최소 7개 암종에서 암종별 5명 이상의 환자 데이터를 확보한 후 중간분석을 진행할 예정입니다.
리라푸그라티닙은 FGFR2 변이를 표적으로 다양한 고형암으로 치료 영역을 확대할 수 있는 가능성을 검증하게 됩니다. 현재는 미국 식품의약국(FDA)에서 담관암 적응증으로 신약 허가 심사를 받고 있습니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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