회사는 임상 3상 후속 결과에 기대를 걸고 있습니다. 미 FDA는 규제를 완화해 기업이 임상 3상의 성공 데이터와 확증 증거만으로 심사를 받을 수 있게 했습니다. 전 대표는 "FDA가 2개월 전쯤 발표한 가이드라인에서 1건이라도 강력한 임상 결과가 나오면 심사를 검토해볼 수도 있다고 했다"라며 "2차 결과가 잘 나오면 협의를 시작할 것"이라고 했습니다.

'2차도 실패할 경우 상업화 전략' 질의에…전 대표 "원인 분석으로 방향성 정해"

2차 결과가 부정적일 경우 상업화 전략에 대한 질의에 전 대표는 "원인 분석을 철저히 하고 방향성을 분명히 정할 예정"이라며 상업화 고수 방침을 분명히 했습니다. 

아울러 '2차 결과가 어떻게 나오든, 1차 결과에 대한 원인 분석에서 도출한 방향성을 끝까지 가지고 가는 것이냐'는 질문에 전 대표는 "원인 분석이 잘되서 후속에 대한 계획이 나올 것이라고 생각하고 있다"라고 답변했습니다. '끝까지 가는 것으로 이해하면 되느냐'는 취재진 질의에도 전 대표는 "그렇게 생각하면 되겠다"라고 답했습니다.

회사는 임상 3상 실패 원인에 대한 분석을 시작할 예정입니다. 조사 종료 목표 시기는 올해 말입니다. 최소한 수개월 걸리는 조사로 인해 TG-C 관련 일정은 늦어질 것으로 전망됩니다. 당초에는 2027년 1분기 FDA 품목허가신청(BLA), 2028년 상업화가 목표였습니다. 전 대표는 "예상했던 일정보다 좀 지연될 것 같다"며 "충분히 원인을 분석한 이후에 어느 정도 결과가 나오면 다시 일정을 수립할 수 있을 것"이라고 했습니다.

이로써 TG-C를 개발한 코오롱티슈진과 생산 권리를 보유한 코오롱생명과학에는 악재가 추가됐습니다. 양사는 지난 9일 이른바 '인보사 사태'에 대한 민사 1심에서 패소한 뒤 지난 14일 항소한 상태입니다.

 

한국거래소에 따르면 코오롱티슈진은 이날 하한가(29.90%)까지 내린 4만2900만원으로 장을 마쳤습니다. 코오롱생명과학(-29.90%) 역시 하한가로 내려앉았습니다.